ich dachte mir dass dieses Thema von allgemeinen Interesse ist, daher habe ich mal recheriert ob es zu diesem Thema auch eine grafische Erklärung gibt, da die neue EU Verordnung doch sehr umfangreich ist.
Nach meiner Einschätzung sind die schon auf dem richtigen Weg, aber ich bin immer noch der Auffassung, dass der Hersteller eines Medizinproduktes sich die benannte Stelle nicht aussuchen darf.
Auch wenn die benannten Stellen jetzt alle neu Ihre Zertifizierung als benannte Stelle beantragen müssen, damit diese Ihr Medizinprodukt prüft, damit diese in Verkehr gebracht werden können.
Letztendlich dient der Mensch wieder nur als Versuchskaninchen für diese Produkte.
Ich habe in dem Zusammenhang auch gelesen, dass bisher von den ca. 50 bisher benannten Stellen nur 5 Stellen bereits die Zertifizierung erreicht haben. Unter anderem auch der TÜV Süd, der die Bandscheibenprothese M 6 zertifiziert hat.
Diese benannten Stellen sowie die Hersteller der Medizinprodukte haben bereits bemängelt, dass der Termin (Mai 2020) für das zentrale Implanatregister nicht gehalten werden kann und wollen eine Verlängerung über diesen Zeitraum erreichen.
Das bedeutet für den Patienten, dass die weiterhin ihre Produkte verkaufen können an Ärzte und Kliniken.
Denn nach der neuen Verordnung, sollen alle bisher noch gültige zertifizierte Produkte neu von den benannten Stellen zertifieziert werden, damit diese weiterhin verkauft werden können.
Hier der link wo die grafische Darstellung zu diesem Thema:
https://www.bvmed.de/de/bvmed/publikationen...-flowchart-2017
Christina