Bandscheibenprothese M 6 L (LWS), Klageverfahren gegen Spinal Kinetics

[Bonnkirch]

Hallo Liebe Bandi´s

nachdem es ja bereits einen Threat gibt für die Bandscheibenprothese M 6 C (HWS), habe ich mich entschlossen ein Thema zu dieser Bandscheibenprothese M 6 L (LWS) aufzustellen.

Wie so mancher vielleicht schon in der Rubrik HWS gelesen haben, bin ich davon sehr betroffen, allerdings hat diese Prothese ihre Funktion verloren im LWS 5/S 1, da der Kern im hinteren Teil ausgetreten war. Es kam hier zu einem Wibelgleiten mit diversen Ausfallerscheinungen die Betroffene Bandi´s ja wohl kennen.

Ich hatte Glück das mein Orthpäde dieses erkannt hat und mich zu meinem damaligen Neurochirurgen überwise zwecks Klärung.
Jedoch stritt gibt er bis heute nicht zu, dass man mit dieser Prothese ein hohes Risiko eingeht.

Da ich nun mittlerweile mich sehr mit diesem Thema beschäftigt habe, suche ich Gleichgesinnte zum Austausch die diese Prothese im LWS Bereich erhalten haben und bei denen es zu Komplikatioen wie bei mir gekommen ist.

Ich habe mich dem Klageverfahren angeschlossen, leider behauptet die Firma Spina Kinetics dass es sich hier um zwei verschiedene Bauweisen handelt die zwei Zertifizierungen hat.

Mir ist jetzt auch klar, warum 2/3 der gesamten Bandscheibenprothesen im HWS Bereich eingesetzt wurden und nur 1/3 im LWS Bereich.

Die haben nicht genügend Chirurgen gefunden, die das Risiko eingehen wollten durch den Bauchraum zu operieren.

Ich lese auch vermehrt, das Betroffene in den spezielen Netzwerken genau diese Prothese vermutlich noch eingebaut bekommen.

Ich habe nämlich das Problem, dass diese Prothese trotz Sicherung durch eine Spondilothese gesichert worden ist, aber ich befürchte dass diese doch herausoperiert werden muss. Und das ist nicht so leicht, denn man muss einen Chirurgen finden der dieses Risiko
übernehmen will.

Daher wäre ich dankbar, wenn sich Betroffene die diese im LWS Bereich haben melden würden. Gerne auch per PN.

Gruß

Christina

[Bonnkirch]

Hallo Bandis,

jetzt brauche ich auch mal Unterstützung und Meinung über mein am Montag angefertigtes Röntgenbild beim Neurochirurgen.

Ich hatte aufgrund einer OP an der rechten Hand aufgrund Karpaltunnelsyndrom und Klappdaumen eine fünfwöchige Auszeit in der ich mein Gerätetraining und Funktionstraining im Wasser nicht machen könnte.

Ich hatte in der Zeit aber immer wieder mich bewegt und Spaziergänge, musste schon dann immer nach kurzer Wegstrecke eine Pause einlegen, da der untere Rücken sich schmerzhaft meldete.

Und seit Neujahr hatte ich dann verstärkt Rückenschmerzen. Ibo 600 brachte keine Linderung. Daraufhin bin ich zum Hausarzt und der hat mir dann Metamizol Araisto 500 mg. verschrieben und Überweisung zum Neurochirurgen.

Nach Ansicht der aktuellen Bilder meinte dieser, dass er vermutet das die obere Etage der Cage über der M6 Auslöser für die jetzigen Beschwerden sind.

Wir sind dort so verblieben, das wir abwarten ob es nach der Wiederaufnahme der Rückenstärung wieder besser wird. Das hoffe ich, nicht dass sich was neues anbahnt.

Ich weiss ja das es auch Probleme mit Schrauben geben kann und bin natürlich sehr wachsam, nach dem was ich erlebt habe. Und ich habe Sorge, dass die Spondylodese nicht standhält wegen der versagten M6.

Ich füge mal die letzten Röntgenbilder und die neuen zum Vergleich an.

Bericht habe ich schon, dort steht drin dass Prothese und Spondylodese in Ordnung sind und angewärmten werden soll.

Für Eure Unterstützung Danke ich Euch schon im Voraus.

Gruss Christina

[Bonnkirch]

Hier die vorherigen Aufnahmen

Gruss Christina

[uwe2601]

Hallo , ich habe diese Prothesen im Bereich LW 4/5.. S1 seit 5 Jahren und ich bin immer noch glücklich damit, ich hoffe das das noch lange hält.

Ich denke das sind leider Einzelfälle mit den Prothesen die nicht halten.
Es kommt ja auch auf so viele Punkte an, ich kann Spinal Kinetics noch keinen Vorwurf machen.

Ich wurde auch über den Bauchraum Operiert.



Falls du noch fragen hast , schreib einfach.

Gruß Uwe

[Bonnkirch]

Hallo Uwe,

das wünsche ich natürlich auch allen anderen die noch keine Probleme mit der M 6 haben.
Aber passt gut auf Euch auf und nimmt die kleinsten Symtome ernst.
Da ich noch andere Grunderkrankungen habe, habe ich plötzlich auftretende Symtome wie z. B. beim Treppensteigen schmerzhafte Bein-, Knieprobleme, Kraftlosigkeit in den Beinen
auf diese zurück geführt. Ich wäre nie im Leben darauf gekommen, das das schon anzeichen waren, das mit der M 6 was nicht in Ordnung ist. Erst bei einem Reha Aufenthalt war es so akut morgens nach dem Aufstehen geworden, Schmerzen wie bei einem Bandscheibenvorfall. Und selbst da habe ich es auf die schlechte Matratze zurückgeführt. Erst zu Hause als die Probleme immer noch da waren bin ich zum Orthopäden und der hat gleich Röntgenbilder anfertigen lassen. Und dort zeigt sich eine gekippte V-Stellung der M 6.
Das war vielleicht auch Glück im Unglück, da man es sehen konnte. Bei vielen denke ich wo die Platten noch paralell zueinander stehen können eigentlich die Ärzte nichts aussagen, inwiefern die Prothese noch in Ordnung ist. Denn wie einige geschädigte bereits geschrieben haben fehlt dieser die fehlende Kennzeichnung des Polymerkerns.
Also passt alle gut auf Euch auf und nimmt die Körpersignale erst.

Gruß
Christina

[HugoBugo]

Hallo, ich bin gerade ganz neu in diesem Forum, leider jedoch ein "Alter Hase", was Bandscheibenbeschwerden angeht.
Ich habe gerade den Beitrag von Christina gelesen und fühle quasi mit :trost ; ich selbst habe ebefalls zwei M6-L von Spinal Kinetics und seither nach wie vor einige Probleme damit. Bei mir wurden die Prothesen 2012 (L5/S1) und 2013 (L4/5) verbaut, seit ich die zweite Prothese habe, steht die unterste (L5/S1) jedoch auch in einer V-Stellung - jedoch bei neutral-stehender Körperhaltung genau in die andere Richtung als bei Christina (also mit Öffnung zum Rücken und der Spitze des V zum Bauch hin).

Während ich mich nach der Implantation der ersten Prothese als noch recht beweglich empfand (war ja erst zarte 27 zu dem Zeitpunkt), habe ich nunmehr den Eindruck, immer steifer und unbeweglicher zu werden, vor allem dort in der LWS. Zwischendurch merkte einer meiner behandelnden Ärzte auch an, die Prothese sei etwas in die Grundplatte des Wirbels eingesunken, das sei aber "... nicht weiter von Bedeutung".
An Christina habe ich bezüglich ihres Beitrages eine Frage:

- Du sagst, dass diese V-Stellung der Bandscheibenprothese bei dir auf einen Defekt hinweist; ist das grundsätzlich so, wenn die Bandscheibenprothese bei normaler Körperhaltung auf dem Röntgenbild aussieht wie ein V?
Zu mir ist bisher auf jegliche Nachfrage dazu immer wieder gesagt worden, die Prothese sei lt der Bilder völlig in Ordnung (ich habe tatsächlich nicht unbedingt das Gefühl, dass bei mir alles in Ordnung ist). :sch

Nun denn: ich hoffe mal, mit meinem Beitrag überhaupt irgendwas brauchbares ausgesagt zu haben und freue mich auf eine Reaktion (oder Schelte für eine "falsche" Antwort hier im Forum :rolleyes: )

Auf dann und Gute Besserung :-)
Gruß, Hauke

[Restaurator]

Hallo und guten Morgen Bonnkirch,
ich bin seit gestern erst hier auf dieses Forum gestoßen.
Ich habe in Internet nach Problemen mit der M6 Prothese von Spinn Kinetcs gesucht.
Ja, dann schreibe ich mal was bei mir Fakt ist.
Am 11.03.2010 wurde mir die o.g. Prothese , L5/ S1, in Somerfeld eingesetzt.
Ich konnte wieder gut laufen, die OP war gelungen.
Es folgte die Reha auch anschließend in Sommerfeld. Alles bestens.
Zwischenzeitig immer alle Monate zur Nachuntersuchung, alles bestens.
Dann 2015 fingen meine Fußsohlen und Zehen an zu kribbeln.
Habe aber nicht an einenem zusammenhang gedacht.
Zum Neurologen und der schickte den Bericht zum Hausarzt.
Ja, irgend wie wurde mein Professor krank und die sache ging unter.
Das Kribbeln war mal da und auch wieder weg.
2019 im Frühjahr fing es wieder richtig an, sehr heftig und auch im Rücken, Schmerzen und ich konnte
mich kaum bewegen.
Dann zum Hausarzt, der sagte wir machen ein MRT und Röntgen und gehe zum Orthopäden der Dich operiert hatte.
Das tat ich umgehend.Es wurde festgestellt, dass es eine Neuroforamenstenose L5/S1 gibt.
Dann zog sich die Sache leider sehr lange hin, ich wurde AU geschrieben seit Mai 2019, der Orthopäde war nicht zur zeit in Deutschland, und kam
erst im August wieder zurück.
Erst im Oktober 2019 konnte ich einen Termin durchsetzen um die Sachlage mit ihm zuklären!
Eine erneute OP stand an, diese wurde am 26.11.2019 ausgeführt.
Dann das übliche Reha, jedoch erst im Janura 2020. Wurde als AU entlassen und dann Irena, aber leider auch erst im März 2020.
Da war ich vier Mal und dann war Ende wegen Corona 19. Das Kribbeln und die Taubheit nahmen zu! An beiden Füßen und auch die Zehen komplett taub.
Im März war die wieder beim Orthopäden, jede Menge KG und MT, die im Stück immer eine Stunde je Woche ausgeführt wurde.
ES wurde etwas besser, aber imer wieder Taubheit und starkes Kribbeln auch in den Waden.
Dann im Juni wieder ein Gespräch, er ordnete ein Röntgen und MRT an.
Das ging alles sehr flott und ich war innerhalb von 10 Tagen wieder beim Orthopäden.
Da ist nichts, sagte er! Alles ist in Ordnung! Auf meine Frage, wiso die Prothese schräg sitzt und nicht mehr paralle steht wie nach der OP, sagte er es würde täuschen, wegen dem Aufnahmewinkel!
So, so dachte ich, der erzählt mir hier was und es ist nicht die Wahrheit! Die fragte: Was könnte es dann sonst sein? Vielleicht eine Polyneuropathie ?
Mehr kam dabei nicht rum.
Als ich dann die Praxis verlies, ging in meinem Kopf die Sache immer und immer wieder durch meine gedanken.
Zu Hause kam ich drauft! Polyneuroparthie, dass hate ichdoch schon mal gelesen in einen der Befunde!
Ja und tatsächlich 2015, der Befund der Neurologin, die hatte das festgestellt!
Es wurde übersehen, obwohl ich immer eine Befundmappe, bei jedem Arzt , Krankenhaus und in der Reha vorgelegt hatte.
Ich hatte dann ein Gespräch mit dem Hausartz, der hatte es auch nicht auf dem Schirm.
Habe mir Überweisungen ausschreiben lassen, Neurologe und zum Neurochirurgen.
Die Neurologin machte ein ENG und ein gezieltes Blutbild. Befunde habe ich jedoch noch nicht, aber sie sagte, dass wir nun schauen müssten welche Neuroprathie hier vorliegt, es gibt ja 200 Hundert verschiedene.
Aber nmachen sie sich keinen Kopf sie können ja noch laufen und bis Weihnachten wird sich daran nicht ändern!
Der Termin zum Neurologen steht noch an diese Woche. Ich möchte eine Zweitmeinung und wie so sitzt die Prothes schräg?
Zwischenzeitich habe ich dann festgestellt, dass die M6 Prothese von Kinetics vielleicht defekt seinen könnte.
ja, das ist nun der Stand der Dinge, bin gespannt was der nächte Arzt mir sagen kann und ob es im Zusammenhang mit der Schräglage der Prothese zutun hat.
Ich habe mir alle Röntgenaufnahmen von 2010 bis heute nochmals angeschaut.
Die beiden Metallplatten stoßen aufeinander, es sieht so aus als ob sie sich gegegeneinander aufreiben.
so nun wäre alles geschrieben und ich hoffe, das vielleicht Du mir was dazu sagen könntest?
Ich will mich nicht verrückt machen, aber besorgt bin ich schon.
Danke für die Aufmerksamkeit.
Ich hoffe auf eine nette Nachricht und vielleicht ein paar Infos zum Thema.

Mit freundlichem Gruß

Restaurator

[Bonnkirch]

Hallo Bandis,

"Es gibt neue Erkenntnisse zu meinem M6 Klageverfahren gegen Spinal Kinetics bzw. Orthofix

Für das Bandscheibenimplantat M6 macht Spinal Kinetics nur eine CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte der Risikoklasse IIb, verschweigt dies aber auf seiner Homepage.

Da bei einem Defekt Gesundheitsschäden bis zur Querschnittslähmung drohen, wäre ein Konformitätsverfahren nach Risikoklasse III zwingend durchzuführen.

Spinal Kinetics hält sich an die gesetzlichen Vorgaben zur Einteilung der Risikoklassen seit 2007 nicht.

Außerdem ist nach einem Gerichtsgutachten die Kernsicherung der M6 nur aus Polymeren.

Dieser Kunststoff kann durch Sterilisationsverfahren geschädigt werden mit Konsequenzen für die Haltbarkeit.

Schon seit über 20 Jahren gibt es hierzu Studien.

Die Kernsicherung hätte anders konstruiert werden müssen.

Wenn die Kernsicherung brüchig wird oder reißt, kann der M6-Kern austreten und es drohen durch diesen Defekt Gesundheitschäden.

Leider ist dies bei einigen Patienten passiert, die Spinal Kinetics daher auch verklagen.

Die Einschätzung von Spinal Kinetics auf der Homepage, wonach die M6C und M6L ein Leben lang halten, ist bei diesem Konstruktionsfehler Wunschdenken.

Bei einem gesetzeskonformen Verfahren nach Risikoklasse III wäre die gefährliche Schwachstelle der M6 erkannt worden und Patienten hätten nicht schwere gesundheitliche Dauerschäden erlitten.

Hierzu gab es zuvor im Oktober bereits einen Beitrag im SWR.

https://www.swrfernsehen.de/betrifft/aexava...-swr-83402.html

PS. Ich empfehle jedem Bandis der ein Implantat eingesetzt bekommen hat sich seinen Implantatausweis anzusehen, ob der Ausweis die gesetzlichen vorgeschriebenen Zeichen wie u.a. das CE mit der vierstelligen Nummer in der vorgeschriebenen Form besitzt und klärt beim Hersteller oder der benannten Stelle ob dieses Implantat das vom Gesetzgeber geforderte Prüfverfahren durchlaufen hat um so das Zertifikat der Risikoklasse III für das Inverkehrbringen hat.
Medizinprodukte der Risikoklasse III dürfen erst in den Verkehr gebracht werden, wenn diese zuvor einer klinischen Prüfung unterzogen worden und Ihnen die benannte Stelle für dieses Produkt ein Zertifikat ausgestellt hat.

Für weitere Fragen könnt Ihr mir gerne eine PM senden.

Gruss Christina

[Bonnkirch]

Hallo betroffene Bandis mit der Versorgung der Bandscheibenprothese M6 C oder M6 L von der Firma Spinal Kinetics,

ich würde Euch gerne Bitten, auch wenn Ihr im Moment keine Anhaltspunkte habt, dass die Beschwerden durch die M6 C oder M6 L herbeigeführt sind bei Eurer zuständigen Krankenkasse eine schriftliche Mitteilung zu machen, dass ihr mit dieser Bandscheibenprothese versorgt wurdet.

In dem Schreiben sollte Ihr genaue Angaben über den Zeitpunkt der Implantation, in welcher Klinik die eingesetzt wurde und welcher Operateur diese Implantation vorgenommen hat.

Das können natürlich auch Betroffene von anderen Herstellern von Bandscheibenprothesen auch ihren Krankenkassen schriftlich mitteilen.

Weiterhin sollte angegeben werden, dass nachweislich die Bandscheibenprothese M6 C und M6 L kein gesetztes konforme Prüfverfahren durch eine benannte Stelle seit 2007 durch Spinal Kinetics durchlaufen hat und somit zu Unrecht in den Verkehr gebracht wurde.

Auch könnt ihr den Krankenkassen mitteilen, dass ihr vor der Implantation von den Operateuren keine umfassende ausführliche Aufklärung durchgeführt wurde. Hierzu zählt auch die Information über die Risiken und Kontraindikationen bei denen die M6 C und M6 L nicht verwendet werden darf und welches Implantat eines Herstellers verwendet wird.

Aufgrund des nicht durchgeführten gesetzlich vorgeschriebenen Prüfverfahren für ein Medizinprodukt der Risikogruppe III MDR zur Erlangung der Zertifizierung für das Inverkehrbringen durch eine benannte Stelle ist nach aktueller Rechtsprechung von einem Produktfehler nach dem Produkthaftungsgesetz auszugehen. Die fehlenden Zertifizierung der M6 C und M6 L ist seit Markteinführung in Europa unrechtmäßig gewesen und die Betroffenen sind für Studienzwecke ohne ihre ausdrückliche Zustimmung missbraucht worden.

Um den Druck zu erhöhen würde ich Euch ganz nett bitten uns im Klageverfahren zu unterstützen, da die M6 C und M6 L immer noch in den Verkehr gebracht wird. Schließlich bedeutet dieses dann auch notwendigen Revisionsoperationen die Kosten hierfür bisher die Solidargemeinschaft aller Krankenkassenmitglieder trägt und somit dazu beitragen, dass die Mitgliedsbeiträge erhöht werden könnten.

Vielen Dank vorab von mir und den anderen Betroffenen im Klageverfahren für Eure Unterstützung.

Gruß
Christina

[uwe2601]

Hallo Christina,




ich verstehe deine Panikmache hier nicht, warum sollte ich meiner Krankenkasse so etwas Melden?


Mir geht es gut mit der Prothese hört auf mit der Panikmache die ganze Zeit es gab schon vor der Ml6 viele andere Prothesen die viel schlimmer waren, lasst den Unsinn endlich und Konzentriert euch auf andere Dinge.!

Viele Grüße


Uwe