Galileo Rückrufaktion

[bernicehibbert]

Hallo alle zusammen!
Ich habe seit Juli 2009 ein Implantat zw. C5 u. C6 der Fa. Signus namens ´Galileo`. Habe seitdem deutlich weniger Beschwerden. Nun wurde diesses Implantat aber vom Markt genommen, weil es wohl bei 2 Patienten kaputtgegangen ist. Der Hersteller rät, das Teil schnellstmöglich zu explantieren, aber keiner kann mich wirklich über die Risiken aufklären. Geht es sonst noch jemand so? Bin total ratlos!
LG Bernice

[joggeli]

Hallo,

hier mal was zum nachlesen:
http://www.bfarm.de/cln_135/DE/BfArM/BfArM-node.html

Galileo in die Suchmaske eingeben und dann die passenden Links anklicken - Direktlink ging nicht :sch

LG

joggeli

Bearbeitet von Harro am 06 Jul 2010, 14:17

[joggeli]

Hallo Markus,

es gibt mehrere Schreiben,

hier klicken



LG

joggeli

P.S: danke für die PN - gute Idee!

edit jetzt gehts. Harro

Bearbeitet von Harro am 06 Jul 2010, 14:16

[Tina1980]

Hallo Bernice,

mein Name ist Tina und ich bin die Produktmanagerin für GALILEO bei Signus.

Wie Sie sicherlich zwischenzeitlich gelesen haben, hat sich bei zwei Patienten im Inneren der Prothese eine Platte verschoben.
Sehr betroffen über diese Komplikation sind wir sehr erleichtert, dass beide Patienten wieder wohlauf sind.

Nach sofortigem Rückruf und Information der Behörden und Betroffenen haben wir den Vorfall zum Anlass für eine weitere Testserie der Bandscheibenprothese genommen. Diese gingen weit über das hinaus, was heute in den verfügbaren nationalen und internationalen Normen an Tests gefordert wird. Leider konnte diese Untersuchungsserie die erwartete Dauerfestigkeit der Prothese nicht bestätigen.

Eine Verschiebung der Platte kann zu schwerwiegenden Verletzungen führen. Ihre absolute Sicherheit steht für uns an erster Stelle.
Als verantwortungsvoller Hersteller haben wir uns daher nach intensiven Gesprächen mit Experten zu der jetzigen Maßnahmenempfehlung entschieden.

Wir bedauern diese Situation für Sie sehr. Bitte setzen Sie sich schnellstmöglich mit Ihrem behandelnden Arzt in Verbindung.
Gerne stehen auch wir für weitere Fragen zur Verfügung. Unsere Kontaktaten finden Sie in der veröffentlichten Anwender- und Patienteninformation (siehe Link von joggeli).

Herzliche Grüße,
Tina

[joggeli]

Hallo Tina,

vielen Dank für Ihre Stellungsnahme.

Was mich jetzt doch interessieren würde - Wer übernimmt die Kosten für die Re-OP? :kinn
Gehen die Zulasten Ihrer Firma oder kommt dafür die KK auf, mit der Folge, der Mehrausgaben für die KK und noch grösserer Geldknappheit?

Freundliche Grüsse

joggeli

[vrori]

Hallo,

oh ja, genau das würde mich auch interessieren - wer kommt für die Kosten auf? Das geht ja über die Voruntersuchungen, Re-Op, neues Implantat, Nachsorge, ggf. REHA usw.....
Ausfall von Gehalt, falls es länger dauert, Krankengeldzahlung...

das wäre von sehr großem Interesse für mich...

LG
Vrori

[Holgie]

Hei @ll,

Tina schrieb folgendes:

Nach sofortigem Rückruf und Information der Behörden und Betroffenen haben wir den Vorfall zum Anlass für eine weitere Testserie der Bandscheibenprothese genommen. Diese gingen weit über das hinaus, was heute in den verfügbaren nationalen und internationalen Normen an Tests gefordert wird. Leider konnte diese Untersuchungsserie die erwartete Dauerfestigkeit der Prothese nicht bestätigen.

Ich lese hieraus, dass die heutigen Testnormen bei Bandscheibenprothesen nicht ausreichen! Wieso gehen verantwortungsvolle Hersteller nicht dazu über weitaus strengere Testkriterien sich auf zu erlegen und zwar von anfang an. Hier wurde ja "nur" nach den allgemein gültigen Normen getestet und erst im Nachhinein bei einer ganz anderen aufwendigeren und genaueren Testreihe wurde festgestellt, dass die Prothese so nicht auf den Markt gehört aufgrund der fehlenden Dauerfestigkeit.

Ganz ehrlich werde ich das Gefühl nicht los, dass der "gemeine Bandie" nur eine ganz normale Testperson ist, die nicht 100%ig ausgereifte Sachen testen soll um Kosten zu sparen. Und wenn ein "Kolateralschaden " auftritt... naja er hat ja unterschrieben und die normalen, billigen aber genormten Testreihen haben ja der Prothese bescheinigt das sie Marktreif ist....

Schon seltsam, dass hier öfters zu lesen ist, dass einige namhafte NC´s von solchen Prothesen abraten aufgrund fehlender Dauerdokumentationen über einen Dauereinsatz, denn eins muss jedem klar sein, wo ein Gelenk drin ist was sich bewegt, dreht oder sonstige Bewegungen macht, der Verschleiss ist immer gegeben und gerade an der Wirbelsäule sollte man sich genau überlegen was man sich einbauen lässt oder auch nicht.

Ich wünsche Euch ein frohes Osterfest!!


Holgie

[Ralf]

Hallo Bandis,

in dem Zusammenhang sollte man auch eine Schmerzensgeldforderung zumndest in Erwägung ziehen.

@Holgie,

Zitat

Ganz ehrlich werde ich das Gefühl nicht los, dass der "gemeine Bandie" nur eine ganz normale Testperson ist, die nicht 100%ig ausgereifte Sachen testen soll um Kosten zu sparen.

Wie ich hier schon des öfteren schrieb, sollte sich jeder Bandi darüber im Klaren sein, ein Versuchskaninchen zu sein!

Liebe Grüße

Ralf :winke

[bernicehibbert]

Hallo Tina! Vielen dank für die Antwort! Genau den selben Text (wortwörtlich) hat mir mein Arzt auch schon runtergeleiert. Habt ihr super auswendig gelernt! Meine Frage an Sie ist jetzt nur: Hatten Sie schon mal so eine Op und kennen Sie die Risiken (und Schmerzen) eines solchen Eingriffs (unter normalen Bedingungen)? Wie stehen die Risiken bei einer Explantation? Was soll dann eingebaut werden? Die Ärzte können mir dazu keine Auskunft geben, da Erfahrungswerte fehlen. Ich finde es eine Riesensauerei, dass sie sowas überhaupt empfehlen (fühle mich wie ein Versuchskaninchen), nur um sich rechtlich abzusichern. Wer kommt für die Kosten auf oder für evtl. Folgeschäden?Das habt Ihr ja wohl jetzt an die Ärzte abgewälzt. Ich glaube, es wäre doch das Beste, mal einen Anwalt zu befragen. Eine bodenlose Frechheit, das Ganze!!! Nochmals vielen Dank!

[vrori]

Hallo Bernice,

ich kann dir da nur uneingeschränkt recht geben - Frechheit sowas....und vor allen Dingen, Tina meldet sich nach konkreten Fragen nicht mehr...wie kommt es nur....
Schelm der Böses dabei denkt...

LG
Vrori